контактный телефон +7 (4922) 47-47-41
О компании Продукция Применения Качество Сервис Статьи Новости Контакты Обратная связь

Удаление бактериальных эндотоксинов из водных объектов, воды для инъекций

Главная - Применения - Водный сектор - Удаление бактериальных эндотоксинов из водных объектов, воды для инъекций

Росздравнадзор обязал Российские фармацевтические предприятия с января 2005 г. перейти на производство лекарств, в том числе воды для приготовления инъекционных и парентеральных  препаратов, в соответствии с нормативами GMP, которые обеспечиваются технологией бидистилляции.  На сегодняшний день для аптечных производств обязательными являются требования фармстатьи ФС 42-2620-97, изменение №1 «Вода для инъекций». При этом основным методом, используемым для её получения в аптеках является монодистилляция. Между тем имеется информация, что этот метод не в полной мере обеспечивает качество воды в соответствии с ФС.

Известно, что БЭ, представляющие собой агрегаты липополисахаридов, отрицательно заряжены в слабокислой, нейтральной и щелочной среде благодаря фосфатным группам, входящим в гликозидные остатки. Это свойство используют для их удаления с помощью сорбции на положительно заряженных сорбентах, например, ионообменных смолах.

В этой работе в качестве сорбентов использовались полученные по оригинальной технологии положительно заряженные полиамидные мембраны марки ММПА+. Было проведено исследование возможности доведения дистиллированной воды (монодистилляция) до соответствия фармокопейным требованиям, минуя энергоемкий процесс повторной дистилляции. Дистиллированную воду фильтровали через образцы полиамидных мембран в течение нескольких суток до исчерпания ресурса мембраны при давлении 0,015 МПа и определяли содержание БЭ  в воде до и после фильтрования.Образцы воды исследовали на содержание БЭ в лаборатории фармакологии ИСКЛС  ФГУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Росздравнадзора.

Результаты испытаний представлены в таблице.

Содержание БЭ  в дистиллированной воде, пропущенной через полиамидные мембраны

Характеристика образца Количество профильтрованной воды, % от гидродинамического ресурса Содержание БЭ ЕЭ/мл
Исходная дистиллированная вода. - 0,166-0,196
Фильтрат после ММПА+- 0,2 34,3 Менее 0,01
Фильтрат после ММПА+- 0,2 85,0 0,0174 - 0,0195
Фильтрат после ММПА+- 0,45 0,5 Менее 0,01
Фильтрат после ММПА+- 0,45 60 Менее 0,01

Как следует из таблицы, все мембраны  работали удовлетворительно, сохраняя уровень БЭ в дистиллированной воде  ниже или едва достигая «уровень тревоги» составляющий 0,03 ЕЭ/мл (ЕЭ- единица эндотоксина) вплоть до 84-86 % гидродинамического ресурса для мембран ММПА+-0,2 и ниже «уровня тревоги» для 60 % ресурса мембраны ММПА+-0,45.

Полученные результаты НИР можно считать основанием для постановки ОКР по получению «воды для инъекций» из монодистиллированной воды,  с использованием капсул производства ООО НПП «Технофильтр» с положительно заряженной полиамидной мембраной марки КФМ.К+.


Наверх