Главная

Продукция

Капсульные фильтры

КФМ.К (0.2 мкм)

Капсульные фильтры марки КФМ.К (0.2 мкм)

Интересует КФМ.К (0.2 мкм). Прошу связаться со мной по указанным контактам

Для стерилизующей фильтрации жидкостей фармацевтического класса

Фильтропатрон

Отмыты в потоке высокоочищенной водой

Проверены на бактериальную безопасность

Произведены в условиях чистого помещения в соответствии с GMP

Сертификат качества стерилизующего фильтра

Апирогенны, проверены на токсилогическую безопасность

Фильтровальная капсула

Проверены на целостность

Произведены в соответствии с ISO 9001:2008

Полное руководство по использованию стерилизующих мембранных фильтроэлементов

Фильтропатрон

Отмыты в потоке высокоочищенной водой

Проверены на бактериальную безопасность

Произведены в условиях чистого помещения в соответствии с GMP

Сертификат качества стерилизующего фильтра

Апирогенны, проверены на токсилогическую безопасность

Фильтровальная капсула

Проверены на целостность

Произведены в соответствии с ISO 9001:2008

Полное руководство по использованию стерилизующих мембранных фильтроэлементов

Заказать оборудование

Задать вопрос специалисту

Капсульные мембранные фильтры на основе полиамида марки КФМ.К 0.2 мкм предназначены для стерилизующей фильтрации жидкостей фармацевтического класса. Капсульные фильтры производятся на основе двухслойной гидрофильной мембраны из полиамида с размером пор 0.2 мкм. Капсулы обладают высокой пропускной способностью и хорошей химической стойкостью к органическим растворителям и щелочам.

Применение гидрофильной нейлоновой мембраны делает КФМ.К идеальным для применения в процессах стерилизующей фильтрации парентеральных препаратов и антибиотиков, больших объемов водных и щелочных растворов.

Доступны в конфигурации миникапсулы марки МКМ.К 0.2.

Посмотреть подробное описание КФМ.К (0.2 мкм) (1.6 Мб, pdf)

Особенности и применения

Технические характеристики

Безопасность

Информация для заказа

Особенности и применения

Особенности	Преимущества для потребителя
Готовые к использованию безопасные комплектные системы.	Простота, надежность, удобство в монтаже и эксплуатации.
Широкий ассортимент по площадям фильтрации	Позволяют легко оптимизировать процесс фильтрации по параметру экономичности, подбирая капсулу необходимой производительности; Возможность фильтрации различных объемов при высоких скоростях. Одна капсула может содержать различные фильтрующие слои (комбинации по размерам пор), обеспечивая высокопроизводительное фракционированное отделение.
Запатентованная гидрофильная мембрана из полиамида (Nylon 6+66)	Высокие показатели ресурса и скорости фильтрации при низком перепаде давления. Широкая химическая совместимость
Надежные проверенные характеристики мембраны 0.2 мкм	Подтверждение стерилизующей способности по результатам тестирования. Обеспечивают полное задержание бактерий, бактериофагов и частиц в высокопоточных процессах стерилизующей фильтрации жидких сред.
Комплектные, экономичные, эффективные	Используются без установки стального фильтродержателя, следовательно не требуют затрат для приобретения стального корпуса и дополнительных принадлежностей для его подключения Позволяют не проводить длительную отмывку и другие манипуляции, которые требуются при использовании стационарных фильтродержателей
Усиленный корпус с надежными и удобными подсоединениями	Изделие оптимизировано для высокопоточной скоростной фильтрации при низких дифференциальных давлениях. Выдерживают многократное автоклавирование и химическую стерилизацию.
Отмыты, проавтоклавированы и проверены перед отправкой.	Сразу готовы к использованию. Безопасны при эксплуатации. Незаменимы для фильтрации в биофармацевтике и медицине и для других критических применений.
Не содержат металлических частей и прокладок.	Химическая устойчивость зависит только от материала фильтрующего элемента в капсуле. Идеально подходят для растворов, содержащих ферменты, чувствительные к металлам.
Произведены в условиях чистого помещения согласно требованиям GMP. Система Менеджмента Качества ООО НПП «Технофильтр» соответствует требованиям стандарта ISO серии 9001.	Нетоксичны, безопасны, апирогенны. 100% тестирование перед отгрузкой. Прошли необходимые тесты на биологическую безопасность, экстрагируемость, выделение пирогенов и волокон. Могут поставляться стерильными (гамма-облучение, обработка этиленоксидом). Надежность, эффективная работа изделия.

Основные применения

В биофармацевтике и медицине:

Для осветления и стерилизации небольших и средних по объему партий жидкостей, например, инъекционных и инфузионных растворов, культуральных сред.
Для фильтрации индивидуальных партий растворов.
В качестве финишного фильтра при разливочных машинах с малым объемом заполнения.
На финишных стадиях очистки воды для инъекций.
В качестве замены дисковых фильтров диаметром 293 мм (капсулы небольших размеров).
В аптечном производстве для тонкой и стерилизующей фильтрации растворов.

В электронной промышленности:

Для работы в точках использования сверхчистой воды (удаление бактерий, коллоидов).
Для фильтрации индивидуальных партий фоторезистов.

В пищевой промышленности:

Для финишной фильтрации при производстве напитков.
Для фильтрации ингредиентов.
В опытных целях при выборе оптимальных схем фильтрации (капсулы небольших размеров, мини-капсулы).

Технические характеристики

Материалы капсул марки КФМ.К

Основная мембрана	Nylon₆₊₆₆
Пре-фильтр мембрана	Nylon₆₊₆₆
Дренажный слой	Полипропилен
Корпус, концевые детали	Полипропилен
Стандартные уплотнительные кольца	Силикон

Основные спецификации

Размер пор, мкм	Код для заказа
0,2+0,2	020/020
0,45+0,2	045/020

Показатели тестовых величин КФМ.К высотой 250 мм на целостность

Марка	Максимальная величина диффузии D, мл/мин*	Тестовое давление, МПа (bar)
КФМ.К-020/020	15	0,25 (2,5) при 20°С
КФМ.К-045/020	15	0,25 (2,5) при 20°С

*Все значения приводятся для капсул с высотой фильтроэлемента 10"(250 мм).

Данное пороговое значение диффузии обеспечивает 100% удержание бактерий Brevundimonas Diminuta в концентрации Т_R >10⁷ КОЕ/см².

Параметры эксплуатации

Максимальный перепад давления, МПа	0,4 при 20°C, 0,2 при 60°C
Максимальный обратный перепад давления, МПа	0,1 при 20°C
Максимальная температура эксплуатации, °С	60°С
Промывка в прямотоке	Горячая вода (до 80°C) и химические средства
Автоклавирование	121°С, 0.12 МПа, 45 мин., 5 циклов

* За подробными инструкциями по промывке и стерилизации капсульных фильтров обращайтесь к техническим специалистам ООО НПП «Технофильтр».

Очистка и стерилизация

Стерилизация фильтров капсульного типа проводится в автоклаве при температуре 121°С в течение 45 минут по достижении заданной температуры.

Внимание! Капсульные фильтры обработке паром в линии не подвергаются!

*При стерилизующей фильтрации при повторном использовании после каждого цикла автоклавирования необходима проверка изделия на целостность с использованием автоматических тестеров мембранных фильтрационных систем, например серии TechnoCheck.

КФМ.К совместимы с широким спектром химических веществ.

Геометрические характеристики капсул

Высота (L), мм	Диаметр (D), мм	Площадь фильтрующей поверхности (S), м²
60 (2.5")	88	0.14
125 (5")	88	0.33
250 (10")	88	0.7
500 (20")	88	1.4
750 (30")	88	2.1
1000 (40")	88	2.8

Безопасность

Контроль качества и сертификация

Все мембранные фильтрующие элементы при изготовлении фильтров капсульного типа КФМ.К проходят отмывку высокоочищенной водой и подвергаются 100% контролю на целостность.

Фильтрующие элементы капсульного типа КФМ.К внесены в Государственный Реестр изделий медицинского назначения Минздрава Российской Федерации.

Фильтрующие элементы капсульного типа имеют сертификаты соответствия для медицинской промышленности и санитарно-эпидемиологические заключения, разрешающие их использование в пищевой промышленности. Система менеджмента качества на производство сертифицирована (ISO 9001:2008).

Тест на целостность

При производственных испытаниях каждое изделие проверяется на целостность неразрушающим физическим методом определения скорости потока воздуха через смоченную водой мембрану.

Тест на стерилизующую способность (Bacterial challenge test)

Для стерилизующих фильтров 0,2 мкм проводится тест на удаление бактерий путем пропускания через фильтр бактериальной суспензии Brevundimonas Diminuta в количестве 10 ⁷ КОЕ/см² . Подтвержденные результаты теста коррелируются с тестом на целостность.*

*Согласно ГОСТ Р ИСО 13408-2-2007 Асептическое производство медицинской продукции. Часть 2. Фильтрация.

Бактериальные эндотоксины (пирогенность)

Пробы фильтрата проверены на содержание бактериального эндотоксина (БЭ) с помощью LAL-теста. Содержание БЭ - менее - 0,05 ЕЭ/мл, допустимое значение для воды для приготовления инъекционных растворов менее 0,25 ЕЭ/мл.

Информация для заказа

Информация для заказа капсул КФМ.К

КФМ.К	020/020	Тип соединения	125
Марка	Микронный рейтинг	К	Высота фильтрующего элемента в капсуле
	020/020 = 0,2+0,2 мкм 045/020 = 0,45+0,2 мкм	К - санитарное фланцевое Р - резьбовое коническое Ш - штуцер под шланг	60 = 60 мм (2.5") 125 = 125 мм (5") 250 = 250мм (10") 500 = 500мм (20") 750 = 750мм (30") 1000=1000мм(40")