Капсульные фильтры КФМ.ПС производятся на основе гидрофильной ассиметричной мембраны из полиэфирсульфона с размером пор от 0.1 до 0.8 мкм. Особая структура пор способствует равномерному забиванию мембраны и значительно облегчает фильтрацию вязких жидкостей. Увеличенная общая пористость мембраны в сочетании с высокой термохимической стойкостью обеспечивает высокую скорость потока и надежное удаление механических частиц, бактерий, взвесей и коллоидов из жидких сред в широком диапазоне pH.
Максимально низкая адсорбция полиэфирсульфоновой мембраны делает фильтр идеальным для применения в процессах фильтрации белоксодержащих растворов и биологических жидкостей, особенно в биофармацевтике и индустрии напитков.
Доступна конфигурация миникапсулы марки КФМ.ПС.
|
Особенности |
Преимущества для потребителя |
|---|---|
| Готовые к использованию безопасные комплектные системы. |
|
| Широкий ассортимент по площадям фильтрации и микронным рейтингам |
|
| Гидрофильная ассиметричная мембрана из полиэфирсульфона (PES) |
|
| Ярко выраженная асимметричная структура пор и увеличенная общая пористость мембраны |
|
| Комплектные, экономичные, эффективные |
|
| Усиленный корпус с надежными и удобными подсоединениями |
|
| Отмыты, проавтоклавированы и проверены перед отправкой. |
|
| Не содержат металлических частей и прокладок. |
|
|
Произведены в условиях чистого помещения согласно требованиям GMP. Система Менеджмента Качества ООО НПП «Технофильтр» соответствует требованиям стандарта ISO серии 9001. |
|
Основные применения
В медицине и биофармацевтике
- Тонкая осветляющая фильтрация парентеральных препаратов (LVP) с высоким или низким уровнем pH.
- Тонкая осветляющая фильтрация высоковязких сред, в том числе, офтальмологических растворов.
- Фильтрация препаратов крови, сывороток, инъекционных препаратов, содержащих белок.
- Осветление больших объемов водных, фармацевтических и биологических растворов, содержащих большое количество коллоидных частиц.
- Концентрирование белоксодержащих растворов.
- Фильтрация буферных сред.
- Галеновое производство.
- Фильтрация технологической воды (моечные машины, фильтрация в точках потребления, апирогенная вода, вода для инъекций, лабораторная вода высокой очистки, оборотная вода)
В индустрии напитков
- Обеспложивающая фильтрация.
- Холодная стерилизация.
- Финишная (контрольная) фильтрация.
- Микробиологическая стабилизация.
- Тонкая фильтрация.
В других отраслях промышленности для тонкой очистки жидких сред от частиц размером 0,1 мкм и более.
Материалы
| Мембрана |
Полиэфирсульфон (PES) |
| Дренажный слой | Полипропилен |
| Корпус, концевые детали | Полипропилен |
| Уплотнительные кольца | Силикон (другие по запросу) |
Основные спецификации
| Размер пор, мкм | Код для заказа |
|---|---|
| 0,1 | 010 |
| 0,2 | 020 |
|
0.45 |
045 |
|
0.65/0.45 |
065/045 |
| 0,65 | 065 |
| 0,8 | 080 |
Геометрические характеристики КФМ.ПС
| Высота ф.элемента в капсуле (L), мм | Диаметр (D), мм | Площадь фильтрующей поверхности (S), м2 |
|---|---|---|
| 60 (2.5") | 88 | 0.14 |
| 125 (5") | 88 | 0.33 |
| 250 (10") | 88 | 0.7 |
| 500 (20") | 88 | 1.4 |
| 50 (30") | 88 | 2.1 |
| 1000 (40") | 88 | 2.8 |
Показатели тестовых величин КФМ.ПС высотой 250 мм на целостность для медицинской промышленности
| Марка | Максимальная величина диффузии D, мл/мин | Тестовое давление, МПа (bar) |
|---|---|---|
| КФМ.ПС - 010 | 16 | 0,2 (2,0) при 20°С |
| КФМ.ПС - 020 | 16 | 0,17 (1,7) при 20°С |
| КФМ.ПС - 065/045 |
16 |
0,14 (1,4) при 20°С |
|
КФМ.ПС - 045 |
16 | 0,14 (1,4) при 20°С |
| КФМ.ПС - 065 |
16 |
0,10 (1,0) при 20°С |
| КФМ.ПС - 080 |
16 |
0,08 (0,8) при 20°С |
Показатели тестовых величин КФМ.ПС высотой 250 мм на целостность для пищевой и других отраслей промышленности
| Марка | Максимальная величина диффузии D, мл/мин | Тестовое давление, МПа (кгс/см2) |
|---|---|---|
| КФМ.ПС-010 | 30 | 0,2 (2,0) при 20°С |
| КФМ.ПС-020 | 30 | 0,17 (1,7) при 20°С |
| КФМ.ПС-045 |
30 |
0,14 (1,4) при 20°С |
| КФМ.ПС-065 |
30 |
0,10 (1,0) при 20°С |
| КФМ.ПС-080 |
30 |
0,08 (0,8) при 20°С |
Параметры эксплуатации
| Максимальный перепад давления, МПа | 0,4 при 20°C, 0,2 при 60°C (капсулы) |
| Максимальный обратный перепад давления, МПа | 0,2 при 20°C |
| Максимальная температура эксплуатации, °С | 80°С |
| Промывка в прямотоке | Горячая вода (до 85°C) и химические средства |
| Автоклавирование |
121°С, 0.12 МПа, 45 мин., 25 циклов |
* За подробными инструкциями по промывке и стерилизации капсул обращайтесь к техническим специалистам ООО НПП «Технофильтр».
Капсулы КФМ.ПС производятся в соответствии с нормативно-техническими документами на качество продукции и сертифицированы для применения в процессах фильтрации биофармацевтических растворов. Все фильтроэлементы проходят отмывку от органических и механических загрязнений высокоочищенной водой и подвергаются 100% контролю на целостность.
Отмывка, контроль, сушка, окончательная сборка и упаковка мембранных фильтрующих элементов осуществляется в специальных чистых зонах класса 8 ИСО согласно классификации чистых помещений в фармацевтической промышленности в соответствии с EU GGMP (Руководство Европейского Союза по надлежащей практике производства - Good Manufacturing Practice) .
Мембранные фильтры подвергаются испытаниям на бактериальную и токсикологическую безопасность, материалы, используемые в конструкции фильтров, имеют минимальное количество экстрагируемых компонентов и допущены к контакту с внутривенными препаратами и продуктами питания. Безопасность фильтроэлементов установлена серией санитарно-химических и токсилогических испытаний, проведенных по ГОСТ Р ИСО 10993.1-99, ГОСТ Р ИСО 10993.5-99, ГОСТ Р ИСО 10993.10-00, "Сборник руководящих методических материалов по токсиколого-гигиеническим исследованием полимерных материалов и изделий на их основе медицинского назначения", МЗ СССР. 1987г
Тест на целостность
При производственных испытаниях каждое изделие проверено на целостность неразрушающим физическим методом определения скорости потока газа через смоченную водой мембрану.
Бактериальные эндотоксины (пирогенность)
Пробы фильтрата проверены на содержание бактериального эндотоксина (БЭ) с помощью LAL-теста. Содержание БЭ - менее - 0,05 ЕЭ/мл, допустимое значение для воды для приготовления инъекционных растворов менее 0,25 ЕЭ/мл.
Информация для заказа капсул КФМ.ПС
| КФМ.ПС | 045 |
Тип соединения |
125 |
|---|---|---|---|
| Марка | Микронный рейтинг |
К |
Высота фильтрующего элемента в капсуле |
|
010=0,1 мкм |
К - санитарное фланцевое Р - резьбовое коническое Ш - штуцер под шланг |
60 = 60 мм (2.5") 125 = 125 мм (5") 250 = 250мм (10") 500 = 500мм (20") 750 = 750мм (30") 1000=1000мм(40") |
Доступна конфигурация миникапсулы марки МКМ.ПС