Капсульные мембранные фильтры КФМ.ПС производятся на основе гидрофильной мембраны из полиэфирсульфона с размером пор 0.2 мкм. Ярко выраженная асимметричная структура пор и увеличенная общая пористость мембраны обеспечивает КФМ.ПС высокие показатели скорости потока при минимальном перепаде давления. Высокая термохимическая стойкость в сочетании с низкой сорбцией по отношению к протеинам, белкам и ферментам делает КФМ.ПС незаменимым в критических процессах фильтрации биологических растворов, препаратов крови, сывороток, офтальмологических жидкостей, вакцин и других жидких сред с высоким или низким уровнем pH.
|
Особенности |
Преимущества для потребителя |
|---|---|
| Готовые к использованию безопасные комплектные системы. |
|
| Широкий ассортимент по площадям фильтрации и микронным рейтингам |
|
| Гидрофильная ассиметричная мембрана из полиэфирсульфона (PES) |
|
| Надежные проверенные характеристики мембраны |
|
| Комплектные, экономичные, эффективные |
|
| Усиленный корпус с надежными и удобными подсоединениями |
|
| Отмыты, проавтоклавированы и проверены перед отправкой. |
|
| Не содержат металлических частей и прокладок. |
|
|
Произведены в условиях чистого помещения согласно требованиям GMP. Система Менеджмента Качества ООО НПП «Технофильтр» соответствует требованиям стандарта ISO серии 9001. |
|
Основные применения
В медицине и в биофармацевтике:
- Тонкая и стерилизующая фильтрация парентеральных препаратов (LVP) с высоким или низким уровнем pH.
- Тонкая и стерилизующая фильтрация высоковязких сред, в том числе, офтальмологических растворов.
- Фильтрация препаратов крови, сывороток, инъекционных препаратов, содержащих белок.
- Осветление и стерилизация больших объемов водных, фармацевтических и биологических растворов, содержащих большое количество коллоидных частиц.
- Концентрирование белоксодержащих растворов.
- Фильтрация буферных сред.
- Галеновое производство.
- Фильтрация технологической воды (моечные машины, фильтрация в точках потребления, апирогенная вода, вода для инъекций, лабораторная вода высокой очистки, оборотная вода)
В других отраслях промышленности для тонкой очистки жидких сред от частиц размером 0,2 мкм и более.
Материалы
| Основная мембрана | Полиэфирсульфон (PES) ассиметричная |
| Пре-фильтр мембрана | Полиэфирсульфон (PES) ассиметричная |
| Дренажный слой | Полипропилен |
| Корпус, концевые детали | Полипропилен |
| Стандартные уплотнительные кольца |
Силикон |
Основные спецификации
| Размер пор, мкм | Код для заказа |
|---|---|
|
0.2 |
020 |
| 0.2+0.2 | 020/020 |
| 0.45+0.2 | 045/020 |
| 0.65+0.2 | 065/020 |
Геометрические характеристики КФМ.ПС
| Высота ф.элемента в капсуле (L), мм | Диаметр (D), мм | Площадь фильтрующей поверхности (S), м2 |
|---|---|---|
|
60 (60") |
88 |
0.14 |
| 125 (5") | 88 | 0.33 |
| 250 (10") | 88 | 0.7 |
| 500 (20") | 88 | 1.4 |
| 750 (30") | 88 | 2.1 |
| 1000 (40") | 88 | 2.8 |
Показатели тестовых величин КФМ.ПС 0.2 мкм высотой 250мм на целостность
| Марка | Максимальная величина диффузии D, мл/мин* | Тестовое давление, МПа (кгс/см2) |
|---|---|---|
| КФМ.ПС-020 | 16 | 0,17 (1,7) при 20°С |
| КФМ.ПС-020/020 | 16 | 0,17 (1,7) при 20°С |
|
КФМ.ПС-045/020 |
16 | 0,17 (1,7) при 20°С |
| КФМ.ПС-065/020 | 16 | 0,17 (1,7) при 20°С |
*Данное пороговое значение диффузии обеспечивает 100% удержание бактерий Brevundimonas Diminuta в концентрации ТR >107 КОЕ/см2.
Параметры эксплуатации
| Максимальный перепад давления, МПа | 0,4 при 20°C, 0,2 при 60°C (капсулы) |
| Максимальный обратный перепад давления, МПа | 0,2 при 20°C, 0,05 при 80°С |
| Максимальная температура эксплуатации, °С |
80°С |
| Промывка в прямотоке | Горячая вода (до 85°C) и химические средства. |
| Автоклавирование |
121°С, 0.12 МПа, 45 мин., 25 циклов |
* За подробными инструкциями по промывке и стерилизации фильтропатронов и капсул обращайтесь к техническим специалистам ООО НПП «Технофильтр».
Очистка и стерилизация
Стерилизация фильтров капсульного типа КФМ.ПС проводится в автоклаве при температуре 121°С в течение 45 минут по достижении заданной температуры.
Капсульные фильтры КФМ.ПС способны выдержать не менее 25 циклов стерилизации насыщенным паром в автоклаве под давлением 0,1 МПа при температуре 121 ± 1о С. Внимание! Капсульные фильтры обработке паром в линии не подвергаются!
*При стерилизующей фильтрации при повторном использовании после каждого цикла автоклавирования необходима проверка изделия на целостность с использованием автоматических тестеров мембранных фильтрационных систем, например серии TechnoCheck.
Капсульные фильтры КФМ.ПС выдерживают химическую стерилизацию 3% раствором перекиси водорода или 10% раствором хлорамина, а также промывку горячей водой до 850С. Возможность промывки и последующего автоклавирования допускает повторное использование капсульного фильтра до полной выработки ресурса всей фильтрационной поверхности.
КФМ.ПС совместимы с широким спектром химических веществ.
Капсульные мембранные фильтры КФМ.ПС производятся в соответствии с нормативно-техническими документами на качество продукции и сертифицированы для применения в процессах фильтрации биофармацевтических растворов. Все фильтры проходят отмывку от органических и механических загрязнений высокоочищенной водой и подвергаются 100% контролю на целостность.
Отмывка, контроль, сушка, окончательная сборка и упаковка мембранных фильтрующих элементов осуществляется в специальных чистых зонах класса 8 ИСО согласно классификации чистых помещений в фармацевтической промышленности в соответствии с EU GGMP (Руководство Европейского Союза по надлежащей практике производства - Good Manufacturing Practice) .
Мембранные фильтры КФМ.ПС подвергаются испытаниям на бактериальную и токсикологическую безопасность, материалы, используемые в конструкции фильтров, имеют минимальное количество экстрагируемых компонентов и допущены к контакту с внутривенными препаратами и продуктами питания. Безопасность фильтроэлементов установлена серией санитарно-химических и токсилогических испытаний, проведенных по ГОСТ Р ИСО 10993.1-99, ГОСТ Р ИСО 10993.5-99, ГОСТ Р ИСО 10993.10-00, "Сборник руководящих методических материалов по токсиколого-гигиеническим исследованием полимерных материалов и изделий на их основе медицинского назначения", МЗ СССР. 1987г
Тест на стерилизующую способность
Подтверждена стерилизующая способность элементов марки КФМ.ПС по отношению к тест-микроорганизмуBrevundimonas Diminuta, штамм PCI 818 (Pseudomonas Diminuta АТСС 19146, DSM 1635). Испытания проводились путем пропускания через фильтрующий элемент бактериальной суспензии Brevundimonas Diminuta в количестве 107 КОЕ/см2 с последующим посевом фильтрата в жидкую питательную среду (МУ 42-51-17-93), обеспечивающей прохождение бактерий через мембрану с размером пор 0,45 мкм. Испытания проводились при соблюдении требований к асептическому производству медицинской продукции ГОСТ Р ИСО 13408-2-2007 (Часть 2, фильтрация).
Бактериальные эндотоксины (пирогенность)
Пробы фильтрата проверены на содержание бактериального эндотоксина (БЭ) с помощью LAL-теста. Содержание БЭ - менее - 0,05 ЕЭ/мл, допустимое значение для воды для приготовления инъекционных растворов менее 0,25 ЕЭ/мл.
Контроль качества и сертификация
Фильтрующие элементы капсульного типа внесены в Государственный Реестр изделий медицинского назначения Минздрава Российской Федерации.
Фильтрующие элементы капсульного типа имеют сертификаты соответствия для медицинской промышленности и санитарно-эпидемиологические заключения, разрешающие их использование в пищевой промышленности. Система менеджмента качества на производство сертифицирована (ISO серии 9001).
Информация для заказа капсул КФМ.ПС
| КФМ.ПС | 020/020 |
Тип соединения |
125 |
|---|---|---|---|
| Марка | Микронный рейтинг |
К |
Высота фильтрующего элемента в капсуле |
|
020=0.2 мкм |
К - санитарное фланцевое Р - резьбовое коническое Ш - штуцер под шланг |
60 = 60 мм (2.5") 125 = 125 мм (5") 250 = 250мм (10") 500 = 500мм (20") 750 = 750мм (30") 1000=1000мм(40") |
Доступна конфигурация миникапсулы марки МКМ.ПС