Специалистами нашей компании еще в 80-х годах прошлого столетия впервые в России созданы мембранные фильтрующие элементы патронного типа (ЭПМ).
Более чем 30-летний опыт в их разработке и производстве позволил ООО НПП «Технофильтр» стать ведущим производителем мембранных фильтрующих элементов патронного типа в России и ближнем зарубежье.
Сегодня Научно-производственное предприятие «Технофильтр» изготавливает мембранные фильтрующие элементы из различных полимерных материалов. Широкий ассортимент производимых мембранных фильтрующих элементов позволяет решать любые задачи по получению осветленных и стерильных жидкостей (pH 1-14), воздуха и газов.Назначение
Мембранные фильтрующие элементы патронного типа предназначены для проведения промышленной фильтрации на стадиях предфильтрации (снятие биологической нагрузки), осветления, обеспложивания и стерилизации.
Мембранные фильтрующие элементы НПП «Технофильтр» с размером пор от 0,1 до 3 мкм представляют собой гофрированные фильтры с большой площадью поверхности (до 1 м2 на элемент 10"), которые обеспечивают абсолютное удержание частиц в области указанного размера пор. В отличие от глубинных фильтров удержание частиц происходит преимущественно на поверхности мембраны.
Благодаря стабильной структуре пор мембранные фильтры используются, прежде всего, в качестве финишных (стерилизующих) фильтров, которые можно проверить на целостность с помощью специальных приборов.
Особенности и преимущества мембранной фильтрации НПП «Технофильтр»
| Особенности | Преимущества для потребителя |
|---|---|
|
Высокая пропускная способность |
Тонкая, высокопористая структура мембран, способ укладки материала (гофрированные) обеспечивают высокие скорости потока при низком перепаде давления. |
| Большая площадь фильтрующей поверхности (гофрированные) | Возможность использования высоких скоростей потока при низком давлении. |
| Надежность | Высокая прочность конструкции обеспечивает надежное сохранение целостности фильтра в жестких условиях эксплуатации. Проскок частиц и микроорганизмов исключается. Выдерживают многократные промывки и паровую стерилизацию. |
| Могут быть протестированы на целостность до и после фильтрации. | Гарантия целостности и эффективной работы изделия. |
|
Произведены в условиях чистого помещения согласно требованиям GMP. |
Нетоксичны, апирогенны, безопасны. Система Менеджмента Качества сертифицирована на соответствие стандарта ISO серии 9001. |
Качество
Мембранные фильтрующие элементы «Технофильтр» являются прецизионными запатентованными изделиями, изготавливаемыми по строгим нормативно-техническим документам на качество продукции.
Мембранные фильтры изготавливаются как из собственного полотна-мембраны, так и с использованием материалов ведущих мировых производителей, что позволяет контролировать стабильно высокое качество изделий.
Все ЭПМ подвергаются 100% контролю на целостность и проходят испытания на бактериальную и токсикологическую безопасность. При испытаниях каждый мембранный фильтр проверяется на целостность неразрушающим физическим методом определения скорости потока воздуха через смоченную водой мембрану. Показатели диффузии коррелируются с тестом на удержание бактерий (тест на стерилизующую способность). Пробы фильтрата проверяются на содержание бактериального эндотоксина (БЭ) с помощью LAL-теста.
Безопасность мембранных фильтров установлена серией санитарно-химических и токсикологических испытаний в соответствии со стандартами ISO серии 9001.
Производство фильтрующих элементов осуществляется в специальных чистых зонах класса 8 ИСО согласно классификации чистых помещений в фармацевтической промышленности в соответствии с EU GGMP (Руководство Европейского Союза по надлежащей практике производства - Good Manufacturing Practice).
Каждому фильтрующему элементу присваивается индивидуальный номер и номер партии с набором типовых характеристик. Эти данные заносятся на этикетку изделия, в индивидуальный паспорт на изделие, а также хранятся в информационной базе данных предприятия. Кроме того, номер и марка наносится на внешний перфорированный корпус элемента.
Материалы, используемые в конструкции фильтров, прошли тесты на биологическую безопасность, имеют минимальное количество экстрагируемых компонентов и допущены к контакту с внутривенными препаратами и продуктами питания.
Мембранные фильтрующие элементы (ЭПМ) выдерживают неоднократно стерилизацию химическими реагентами, гамма-облучением, автоклавированием, паром в линии и имеют сертификаты соответствия требованиям безопасности для полимерных изделий, применяемых в медицине, а также санитарно-эпидемиологические заключения, разрешающие их использование в пищевой промышленности.
Система менеджмента качества применительно к производству микрофильтрационных мембран и патронных фильтрующих элементов сертифицирована.