Мембранные фильтроэлементы на основе полиамида марки ЭПМ.К предназначены для стерилизующей фильтрации жидкостей фармацевтического класса. Мембранные фильтры производятся по запатентованной технологии НПП "Технофильтр" на основе двухслойной гидрофильной мембраны из полиамида с размером пор 0.2 мкм. Фильтроэлементы обладают высокой пропускной способностью и хорошей химической стойкостью к органическим растворителям и щелочам.
Применение гидрофильной нейлоновой мембраны делает ЭПМ.К идеальным для применения в процессах стерилизующей фильтрации парентеральных препаратов и антибиотиков, больших объемов водных и щелочных растворов.
Доступно исполнение в виде капсул марки КФМ.К 0.2 мкм и миникапсул марки МКМ.К.
|
Особенности |
Преимущества |
|
Запатентованная гидрофильная мембрана из полиамида Nylon6+66 |
|
|
Надежные проверенные характеристики мембраны 0,2 мкм |
|
|
Высокая прочность конструкции фильтрующего элемента |
|
|
100% контроль |
|
|
Апирогенны |
|
Основные применения
- В медицине и биофармацевтике для осветления и стерилизации парентеральных и офтальмологических растворов, антибиотиков, культуральных, бактериальных и ферментативных сред, биопрепаратов и вакцин, витаминных и галеновых препаратов, буферных растворов, воды для фармацевтического применения (вода для инъекций, апирогенная вода, вода для ополаскивания, оборотная вода и т.п.).
- В других отраслях для стерилизующей, финишной, тонкой и обеспложивающей фильтрации водных растворов, жидких сред с pH 3-14, щелочных растворов.
Материалы фильтропатрона
| Основная мембрана | Nylon6+66 |
| Пре-фильтр мембрана | Nylon6+66 |
| Дренажный слой | Полипропилен |
| Корпус, концевые детали, адаптер | Полипропилен |
| Укрепляющее (инкапсулированное) кольцо адаптера | Нержавеющая сталь |
| Стандартные уплотнительные кольца | Силикон (другие по запросу) |
Основные спецификации
| Размер пор, мкм | Код для заказа |
|---|---|
| 0,2+0,2 | 020/020 |
| 0,45+0,2 | 045/020 |
Геометрические характеристики ЭПМ.К
| Высота (L), мм | Диаметр (D), мм | Площадь фильтрующей поверхности (S), м2 |
|---|---|---|
| 125 (5") | 70 | 0.33 |
| 250 (10") | 70 | 0.7 |
| 500 (20") | 70 | 1.4 |
| 750 (30") | 70 | 2.1 |
| 1000 (40") | 70 | 2.8 |
Геометрические характеристики капсул КФМ.К
| Высота (L), мм | Диаметр (D), мм | Площадь фильтрующей поверхности (S), м2 |
|---|---|---|
| 60 (2.5") | 88 | 0.14 |
| 125 (5") | 88 | 0.33 |
| 250 (10") | 88 | 0.7 |
| 500 (20") | 88 | 1.4 |
| 750 (30") | 88 | 2.1 |
|
1000 (40") |
88 |
2.8 |
Параметры эксплуатации
| Максимальный перепад давления, МПа | 0,5 при 20°C, 0,2 при 80°C |
| Максимальный обратный перепад давления, МПа | 0,1 при 20°C |
| Максимальная температура эксплуатации, °С | 80°С (ф.элементы), 60°С (капсулы) |
| Промывка в прямотоке | Горячая вода (до 80°C) и химические средства |
| Стерилизация паром (ф.элементы) | 121°С, 0.12 МПа, 30 мин., 10 циклов |
| Автоклавирование | 121°С, 0.12 МПа, 45 мин., 20 циклов (ф. элементы), 5 циклов (капсулы) |
* За подробными инструкциями по промывке и стерилизации фильтропатронов обращайтесь к техническим специалистам ООО НПП «Технофильтр».
Мембранные фильтры марки ЭПМ.К и КФМ.К 0.2 мкм производятся в соответствии с нормативно-техническими документами на качество продукции и сертифицированы для применения в процессах фильтрации биофармацевтических растворов. Все фильтры проходят отмывку от органических и механических загрязнений высокоочищенной водой и подвергаются 100% контролю на целостность.
Отмывка, контроль, сушка, окончательная сборка и упаковка мембранных фильтрующих элементов осуществляется в специальных чистых зонах класса 8 ИСО согласно классификации чистых помещений в фармацевтической промышленности в соответствии с EU GGMP (Руководство Европейского Союза по надлежащей практике производства - Good Manufacturing Practice) .
Мембранные фильтры ЭПМ.К и КФМ.К подвергаются испытаниям на бактериальную и токсикологическую безопасность, материалы, используемые в конструкции фильтров, имеют минимальное количество экстрагируемых компонентов и допущены к контакту с внутривенными препаратами и продуктами питания. Безопасность фильтроэлементов установлена серией санитарно-химических и токсилогических испытаний, проведенных по ГОСТ Р ИСО 10993.1-99, ГОСТ Р ИСО 10993.5-99, ГОСТ Р ИСО 10993.10-00, "Сборник руководящих методических материалов по токсиколого-гигиеническим исследованием полимерных материалов и изделий на их основе медицинского назначения", МЗ СССР. 1987г
Тест на целостность
При производственных испытаниях каждое изделие проверяется на целостность неразрушающим физическим методом определения скорости потока воздуха через смоченную водой мембрану.
Показатели тестовых величин ЭПМ.К и КФМ.К высотой 250 мм на целостность
| Марка | Максимальная величина диффузии D, мл/мин* | Тестовое давление, МПа (bar) |
|---|---|---|
| ЭПМ.К(КФМ.К)-020/020 | 15 | 0,25 (2,5) при 20°С |
| ЭПМ.К(КФМ.К)-045/020 | 15 | 0,25 (2,5) при 20°С |
*Все значения приводятся для элементов высотой 10"(250 мм).
Данное пороговое значение диффузии обеспечивает 100% удержание бактерий Brevundimonas Diminuta в концентрации ТR >107 КОЕ/см2.
Тест на стерилизующую способность (Bacterial challenge test)
Для стерилизующих фильтров 0,2 мкм проводится тест на удаление бактерий путем пропускания через фильтр бактериальной суспензии Brevundimonas Diminuta в количестве 10 7 КОЕ/см2 . Подтвержденные результаты теста коррелируются с тестом на целостность.*
*Согласно ГОСТ Р ИСО 13408-2-2007 Асептическое производство медицинской продукции. Часть 2. Фильтрация.
Бактериальные эндотоксины (пирогенность)
Пробы фильтрата проверены на содержание бактериального эндотоксина (БЭ) с помощью LAL-теста. Содержание БЭ - менее - 0,05 ЕЭ/мл, допустимое значение для воды для приготовления инъекционных растворов менее 0,25 ЕЭ/мл.
Информация для заказа фильтропатронов ЭПМ.К
| ЭПМ.К | 045/020 | Д1 | 250 | М |
|---|---|---|---|---|
| Марка | Микронный рейтинг | Код адаптера | Номинальная длина | Применение |
|
|
020/020 = 0,2+0,2 мкм 045/020 = 0,45+0,2 мкм |
Д, Д1, А1, А4, А |
125 = 125 мм 250 = 250мм (10") 500 = 500мм (20") 750 = 750мм (30") 1000=1000мм(40") |
М = медицина и биофармацевтика |
Информация для заказа капсул КФМ.К
| КФМ.К | 045 |
Тип соединения |
125 |
|---|---|---|---|
| Марка | Микронный рейтинг |
К |
Высота фильтрующего элемента в капсуле |
|
020/020 = 0,2+0,2 мкм |
К - санитарное фланцевое Р - резьбовое коническое Ш - штуцер под шланг |
60 = 60 мм (2.5") 125 = 125 мм (5") 250 = 250мм (10") 500 = 500мм (20") 750 = 750мм (30") 1000=1000мм(40") |
